Lyme hastalığına karşı geliştirilen bir aşı, klinik bir çalışmada etkinlik gösterdi ve pazarlama yetkisine giden yolu açıyor, ilaç şirketleri Pfizer ile Fransız Valneva pazartesi günü açıkladı.
Lyme hastalığı, enfekte kenelerin ısırması yoluyla insanlara bulaşan bakteriyel bir enfeksiyondur.
Belirtiler arasında ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve eritema migrans adı verilen, kendine özgü bir cilt döküntüsü yer alıyor.
Aday aşı PF-07307405, son klinik çalışma aşamasında, beş yaş ve üzerindeki kişilerde Lyme hastalığını önlemede yüzde 70’in üzerinde bir etkinlik gösterdi. Şirketlere göre aşı iyi tolere edildi ve analiz sırasında herhangi bir güvenlik sorunu tespit edilmedi.
Şu anda Lyme hastalığına karşı onaylanmış bir insan aşısı bulunmuyor. PF-07307405, iki Faz 3 çalışmasının tamamlanmasıyla, klinik geliştirme sürecinde en ileri aşamaya ulaşan Lyme aşı adayı konumunda.
Aşı, plaseboyla karşılaştırıldığında, dördüncü dozdan 28 gün sonra doğrulanmış Lyme hastalığı vakalarını azaltmada yüzde 73,2 oranında etkinlik gösterdi.
Çalışma, Avrupa, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri gibi Lyme hastalığının endemik olduğu bölgelerden yaklaşık 9 bin 400 sağlıklı katılımcı üzerinde yürütüldü.
Bir aşının onay alabilmesi için yaygın olarak kullanılan ölçüt, çalışmaların hastalık riskinde en az yüzde 20 azalma gösterdiğini ortaya koymasıdır.
Çalışma sırasında beklenenden daha az vaka görülmesi nedeniyle, planlanan ilk analiz bu hedefi karşılamadı; zira güven aralığının alt sınırı yüzde 15,8’de kaldı.
Buna karşılık ikinci analizde, aşının klinik açıdan anlamlı bir etkinlik gösterdiği ortaya kondu; yüzde 95’lik güven aralığının alt sınırı yüzde 21,7 olarak hesaplandı.
Şirketler, bu sonuçların aşı adayına duyulan güveni pekiştirdiğini, Pfizer’in de düzenleyici otoritelere başvuru hazırlığında olduğunu belirtti.
“Lyme hastalığı, bireylerin ve ailelerin günlük yaşamlarını, çalışmalarını ve uzun vadeli sağlıklarını sekteye uğratabilen belirtilerle yüz yüze kaldığı, potansiyel olarak ciddi sonuçlara yol açabiliyor ve şu anda mevcut bir aşı yok” dedi Pfizer’de aşılardan sorumlu başkan ve kıdemli başkan yardımcısı Annaliesa Anderson.