Diyabet ve obezite tedavisinde yaygın olarak kullanılan ilaçlarla ilgili yeni bir güvenlik uyarısı gündeme geldi.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bazı popüler ilaçların ani görme kaybına ve nadir durumlarda kalıcı körlüğe yol açabilen göz rahatsızlığıyla ilişkili olabileceğini belirterek üreticilerden ürün bilgilerinde risk uyarılarına yer vermelerini istedi.
FDA'nın açıklamasında, glukagon benzeri peptit-1 reseptör agonisti (GLP-1 RA) grubundaki ilaçların, "arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati" (NAION) adı verilen göz hastalığıyla olası ilişkisine dikkat çekildi.
Görme sinirine ulaşan kan akışının azalması sonucu gelişen NAION, genellikle tek gözde aniden ve ağrı hissedilmeden görme kaybına neden oluyor. Hastalık nedeniyle kaybedilen görmenin mevcut tedavilerle yeniden kazanılmasını sağlayan kanıtlanmış bir yöntemin bulunmadığı belirtiliyor.
POPÜLER İLAÇLARIN ETİKETLERİNE YENİ UYARI
FDA, olası riskin hastalar ve sağlık uzmanları tarafından dikkate alınması amacıyla GLP-1 etkisi gösteren ilaçların güvenlik bilgilerinin güncellenmesini zorunlu hale getirdi.
Bu kapsamda Novo Nordisk tarafından üretilen Ozempic ve Wegovy, Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound ile Sanofi'nin Soliqua ilaçlarının etiketlerine NAION riskine ilişkin bilgilendirme eklenmesi istendi.
Kurum, diyabet ve obezite hastalarında NAION görülme ihtimalinin zaten daha yüksek olduğuna da işaret etti. Söz konusu ilaçların da bu hastalıkların tedavisinde kullanılması nedeniyle olası ilişkinin önem taşıdığı vurgulandı.
ARAŞTIRMALARDA RİSK FARKI TESPİT EDİLDİ
FDA'nın incelemesi, 2024 yılında JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan bir araştırmanın ardından başladı. Çalışmada, Ozempic ve Wegovy'nin etken maddesi olan semaglutid kullanan kişilerde, NAION görülme riskinin artabileceğine ilişkin bulgular ortaya konuldu.
Kurumun değerlendirmesinde, GLP-1 grubu ilaçları kullanan her 100 bin kişi arasında bir yıllık süreçte ortalama 6,4 NAION vakası görüldüğü belirlendi. Başka diyabet ilaçları veya plasebo kullanan gruplarda ise bu sayı 3,8 olarak kaydedildi.
İLAÇ ÜRETİCİSİNDEN FARKLI DEĞERLENDİRME
Novo Nordisk ise ABC News'e yaptığı açıklamada, mevcut araştırmaların GLP-1 grubu ilaçların doğrudan NAION'a neden olduğunu kanıtlamadığını savundu.
FDA'nın uyarısı, ilaçların kullanımına ilişkin kesin bir nedensellik tespiti olarak değil, olası göz sağlığı riskinin güvenlik bilgilerinde belirtilmesi yönünde bir düzenleme olarak öne çıkıyor.